上藥康麗鹽酸西那卡塞原料藥上市申請獲得批準
發(fā)布時間：2023-04-04 15:26:17
作者：admin
近日，上海醫(yī)藥下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司的鹽酸西那卡塞原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00157），該藥物獲得批準生產。
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| 1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶 |
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| 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合仿制藥審批的有關規(guī)定，批準生產本品。 |
鹽酸西那卡塞，常用劑型有片劑。為鈣穩(wěn)態(tài)藥，被稱為擬鈣劑的新一類化合物中第一個藥物，用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。最早由美國NPS公司研發(fā)，2004年3月8日FDA批準Amgen公司生產的鹽酸西那卡塞上市，商品名為Sensipar；2007年10月，麒麟制藥公司生產的鹽酸西那卡塞在日本上市，商品名為REGPARA。此次鹽酸西那卡塞原料藥獲批，是新注冊分類后上藥康麗首個單獨審評獲批產品。根據(jù)國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥康麗的鹽酸西那卡塞原料藥獲得批準生產，有利于提升其市場競爭力，期望銷售迎來新的市場。鹽酸西那卡塞原料藥從21年5月底首次遞交，22年3月中旬收悉CDE補充資料通知，22年7月下旬補充資料回復遞交，9月下旬省藥檢所完成藥品注冊復核，23年2月10日“三件確認”溝通交流結束，到3月29日獲批，歷時將近2年。此次首個單獨審評原料藥順利獲批，為公司后續(xù)產品單獨審評積累了寶貴的經驗。在國家規(guī)定的200個工作日內，申請人如何盡可能的縮短獲批周期，也是我們后續(xù)需要不斷摸索和努力的方向，相信新產品研發(fā)和注冊工作將助力上藥康麗新的跨越發(fā)展！
